Modifica degli allegati I III V e VI della direttiva 2000-54-CE

Sommario:
Premessa
Art. 1 – Modifiche agli allegati XLIV, XLVI e XLVII al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81
Allegato 1: ALLEGATO XLIV ELENCO ESEMPLIFICATIVO DI ATTIVITÀ LAVORATIVE CHE POSSONO COMPORTARE LA PRESENZA DI AGENTI BIOLOGICI
ALLEGATO XLVI – ELENCO DEGLI AGENTI BIOLOGICI CLASSIFICATI
ALLEGATO XLVII – INDICAZIONI SU MISURE E LIVELLI DI CONTENIMENTO

Il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali
e
Il Ministero della Salute
di concerto con
Il Ministero dello Sviluppo Economico

VISTO il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 recante “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”;
VISTO, in particolare, l’articolo 306, comma 4, del predetto decreto legislativo n. 81 del 2008, il quale dispone che: “Con decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico, sentita la commissione consultiva permanente di cui all’articolo 6, si dà attuazione alle direttive in materia di sicurezza e salute dei lavoratori sul luogo di lavoro dell’Unione europea per le parti in cui le stesse modificano modalità esecutive e caratteristiche di ordine tecnico previste dagli allegati al presente decreto, nonché da altre direttive già recepite nell’ordinamento nazionale.”;
VISTA la direttiva n. 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro (settima direttiva particolare ai sensi dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE);
VISTA la direttiva n. 2019/1833/UE della Commissione del 24 ottobre 2019, che modifica gli allegati I, III, V e VI della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda gli adattamenti di ordine strettamente tecnico;
VISTA la direttiva n. 2020/739/UE della Commissione del 3 giugno 2020, che modifica l’allegato III della direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’inserimento del SARS-CoV-2 nell’elenco degli agenti biologici di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo e che modifica la direttiva (UE) 2019/1833;
DATO ATTO che gli allegati I, III, V e VI della direttiva 2000/54/CE corrispondono rispettivamente agli Allegati XLIV, XLVI, XLVII e XLVIII del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81;
VISTO il decreto-legge 7 ottobre 2020, n. 125 convertito, con modificazioni, dalla legge 27 novembre 2020, n. 159, e in particolare l’articolo 4 che ha aggiornato l’Allegato XLVI del decreto legislativo n. 81 del 2008 in recepimento di quanto previsto dall’art. 1 della direttiva 2020/739/UE ed inserendo nello stesso le previsioni riferite al SARS CoV 2;
VISTO il decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137 convertito, con modificazioni, dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176, e in particolare l’art. 13 sexiesdecies che ha sostituito gli Allegati XLVII e XLVIII del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81;
DATO ATTO che in occasione del recepimento della direttiva 2020/739/UE, si è proceduto, mediante la sostituzione degli Allegati XLVII e XLVIII del decreto n. 81 del 2008, ad un recepimento integrale degli allegati V e VI della direttiva 2000/54/CE, come richiesto dalla direttiva 2019/1833 e al di là delle indicazioni strettamente riferite al SARS-CoV-2 e di quanto imposto dalla direttiva 2020/739/UE di talché la direttiva 2019/1833/UE è stata già parzialmente recepita in occasione del recepimento della direttiva 2020/739/UE;
CONSIDERATO che per il puntuale recepimento della direttiva 2019/1833/UE necessita ulteriormente modificare l’Allegato XLIV e l’Allegato XLVI del decreto legislativo n. 81 del 2008 sì da rendere gli stessi conformi al contenuto stabilito dal legislatore europeo;
CONSIDERATO che la direttiva 2000/54/CE, per espressa previsione contenuta all’art. 1, paragrafo 1, “fissa le prescrizioni minime particolari in questo settore” e che da tanto si ricava che lascia margine a previsioni di maggior tutela quali quelle introdotte al punto 6 dell’allegato XLIV e ai punti 2 e 7 dell’Allegato XLVI;
DATO ATTO che si rende altresì necessario correggere un errore in corrispondenza del punto 4 della tabella contenuta nell’Allegato XLVII del medesimo decreto n. 81 derivante da un errore che si è riscontrato presente nella sola traduzione italiana della direttiva a suo tempo puntualmente recepita;
SENTITA la Commissione consultiva permanente per la salute e sicurezza sul lavoro, di cui all’articolo 6 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 nella seduta in data 15 novembre 2021;

DECRETANO

Art. 1 – Modifiche agli allegati XLIV, XLVI e XLVII al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81
1. Gli Allegati XLIV, XLVI e XLVII al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 e successive modificazioni sono sostituiti
dagli allegati I, II e III del presente decreto.
2. Dall’applicazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Allegato 1: ALLEGATO XLIV ELENCO ESEMPLIFICATIVO DI ATTIVITÀ LAVORATIVE CHE POSSONO COMPORTARE LA PRESENZA DI AGENTI BIOLOGICI

Laddove il risultato della valutazione dei rischi ai sensi dell’articolo 271 del presente decreto riveli un’esposizione non intenzionale ad agenti biologici, potrebbero esservi altre attività professionali, non incluse nel presente allegato, che devono essere prese in considerazione.
1. Attività in industrie alimentari
2. Attività nell’agricoltura
3. Attività in cui vi è contatto con animali e/o prodotti di origine animale
4. Attività nei servizi sanitari, comprese le unità di isolamento e post mortem
5. Attività in laboratori clinici, veterinari e diagnostici, esclusi i laboratori di diagnosi microbiologica
6. Attività in impianti di smaltimento dei rifiuti e di raccolta di rifiuti speciali potenzialmente infetti
7. Attività in impianti di depurazione delle acque di scarico.

ALLEGATO XLVI – ELENCO DEGLI AGENTI BIOLOGICI CLASSIFICATI

1. Nella classificazione sono inclusi soltanto gli agenti di cui è noto che possono causare malattie infettive nell’uomo.
Se del caso, sono aggiunti indicatori del potenziale rischio tossico e allergenico di tali agenti. Sono esclusi gli agenti patogeni di animali e piante di cui è noto che non hanno effetti sull’uomo. Nella compilazione del presente elenco di agenti biologici classificati non sono stati presi in considerazione i microrganismi geneticamente modificati.

2. La classificazione degli agenti biologici è basata sull’effetto esercitato da tali agenti su lavoratori sani. Essa non tiene conto degli effetti particolari sui lavoratori sensibili per uno o più motivi, ad esempio per precedenti malattie, assunzione di medicinali, immunodeficienza, gravidanza o allattamento, fattori dei quali è tenuto conto nella sorveglianza sanitaria di cui all’articolo 41. La valutazione del rischio deve prendere in considerazione anche il rischio supplementare al quale sono esposti tali lavoratori. In taluni processi lavorativi, per alcune attività di laboratorio e/o a contatto con animali che comportano, o possono comportare, un’esposizione ad agenti biologici dei gruppi 3 o 4, qualsiasi precauzione tecnica adottata deve rispettare i dettami previsti agli articoli 275 e 276.

3. Gli agenti biologici che non sono stati classificati nei gruppi 2, 3 e 4 dell’elenco non sono implicitamente classificati nel gruppo 1. Per i generi comprendenti più di una specie notoriamente patogena per l’uomo, l’elenco include le specie più frequentemente responsabili delle malattie e un riferimento di carattere più generale indica che altre specie appartenenti allo stesso genere possono avere effetti sulla salute. Se nella classificazione degli agenti biologici viene menzionato un intero genere, è implicito che sono esclusi specie e ceppi notoriamente non patogeni.

4. Quando un ceppo è attenuato o ha perso geni notoriamente virulenti, non deve necessariamente essere applicato il contenimento del suo ceppo parentale richiesto dalla classificazione, purché sia valutato adeguatamente il rischio sul luogo di lavoro. Ciò avviene ad esempio quando tale ceppo deve essere utilizzato come prodotto o componente di un prodotto per scopi profilattici o terapeutici.

5. La nomenclatura degli agenti classificati utilizzata per il presente elenco riflette ed è conforme agli accordi internazionali più recenti sulla tassonomia e sulla nomenclatura degli agenti in vigore al momento della sua elaborazione.

6. Alcuni agenti biologici classificati nel gruppo 3 e indicati con un doppio asterisco (**) nell’elenco allegato possono presentare un rischio d’infezione limitato per i lavoratori dato che normalmente l’infezione non è trasmessa per via aerea.
Nel valutare le misure di contenimento da applicare a tali agenti si deve tener conto della natura delle specifiche attività in questione e della quantità dell’agente biologico interessato, per determinare se, in particolari circostanze, è possibile fare a meno di alcune di queste misure.

7. Tutti i virus che sono già stati isolati nell’uomo e che ancora non figurano nel presente Allegato devono essere considerati come appartenenti almeno al gruppo 2, a meno che non sia provato che non possono provocare malattie nell’uomo.

8. L’elenco di agenti biologici classificati riflette lo stato delle conoscenze al momento in cui è stato concepito. Sarà aggiornato non appena non rifletterà più lo stato delle conoscenze.

9. Le prescrizioni in materia di contenimento derivanti dalla classificazione dei parassiti si applicano unicamente agli stadi del ciclo vitale del parassita in cui questo può essere infettivo per l’uomo sul luogo di lavoro.

10. Il presente elenco contiene anche indicazioni separate per i casi in cui gli agenti biologici possono causare reazioni allergiche o tossiche, i casi in cui è disponibile un vaccino efficace o i casi in cui è opportuno conservare per più di dieci anni un elenco dei lavoratori esposti.

Tali indicazioni sono sistematizzate in note così formulate:
A: Possibili effetti allergici.
D: L’elenco dei lavoratori esposti a questo agente biologico deve essere conservato per più di dieci anni dalla fine dell’ultima esposizione nota.
T: Produzione di tossine.
V: Vaccino efficace disponibile e registrato nella UE.

Le vaccinazioni preventive devono essere effettuate tenendo conto di quanto stabilito dall’articolo 279 del presente decreto.

BATTERI e organismi simili
NB: Per gli agenti biologici figuranti nel presente elenco, la menzione dell’intero genere seguita da «spp.» si riferisce ad altre specie appartenenti a tale genere non specificamente incluse nell’elenco, ma notoriamente patogene per l’uomo. Per ulteriori dettagli si veda la nota introduttiva 3.

(**) Cfr. note introduttive, punto 6.

VIRUS (*)
* Cfr. note introduttive, punto 7.
NB: I virus sono elencati secondo il loro ordine (O), la famiglia (F) e il genere (G).

(1) Il lavoro di laboratorio diagnostico non propagativo riguardante il SARS-CoV-2 deve essere condotto in una struttura in cui si utilizzano procedure equivalenti almeno al livello di contenimento 2. Il lavoro propagativo riguardante il SARS-CoV-2 deve essere condotto in un laboratorio con livello di contenimento 3 a una pressione dell’aria inferiore a quella atmosferica.
(2) Classificazione secondo il piano d’azione globale dell’OMS volto a ridurre al minimo il rischio di esposizione al poliovirus associato agli stabilimenti dopo l’eradicazione per tipo dei poliovirus selvaggi e la progressiva cessazione dell’utilizzo del vaccino antipoliomielitico orale (WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccine use).

(**) Cfr. note introduttive, punto 6.
(a) Encefalite da zecche.
(b) Il virus dell’epatite D (Delta) è patogeno nell’uomo solo in caso di un’infezione simultanea o secondaria causata dal virus dell’epatite B. La vaccinazione contro il virus dell’epatite B protegge quindi i lavoratori non affetti dal virus dell’epatite B contro il virus dell’epatite D.
(c) Solo per i tipi A e B.
(d) Raccomandato per le attività che comportano un contatto diretto con questi agenti.
(e) Sono stati identificati due virus: un virus del vaiolo del bufalo e una variante del virus del vaccino (virus vaccinia).
(f) Variante del virus del vaiolo bovino.
(g) Variante del virus vaccinia.
(h) Finora non sono state riscontrate nell’uomo malattie causate da altri retrovirus di origine scimmiesca. A titolo di precauzione si raccomanda un contenimento di livello 3 per le attività che comportano un’esposizione a tali retrovirus.

AGENTI DI MALATTIE PRIONICHE

(**) Cfr. note introduttive, punto 6.
(a) Raccomandato per le attività che comportano un contatto diretto con questi agenti

PARASSITI

NB: Per gli agenti biologici figuranti nel presente elenco, la menzione dell’intero genere seguita da «spp.» si riferisce ad altre specie appartenenti a tale genere non specificamente incluse nell’elenco, ma notoriamente patogene per l’uomo. Per ulteriori dettagli si veda la nota introduttiva 3.

(**) Cfr. note introduttive, punto 6.

FUNGHI

NB: Per gli agenti biologici figuranti nel presente elenco, la menzione dell’intero genere seguita da «spp.» si riferisce ad altre specie appartenenti a tale genere non specificamente incluse nell’elenco, ma notoriamente patogene per l’uomo. Per ulteriori dettagli si veda la nota introduttiva 3.

ALLEGATO XLVII – INDICAZIONI SU MISURE E LIVELLI DI CONTENIMENTO

Le misure previste nel presente allegato devono essere applicate secondo la natura delle attività, la valutazione del rischio per i lavoratori e la natura dell’agente biologico in questione.
Nella tabella, l’espressione «raccomandato» significa che le misure dovrebbero essere applicate in linea di principio, a meno che i risultati della valutazione del rischio non indichino il contrario.

(1) HEPA: filtro antiparticolato ad alta efficienza.
(2) Airlock/zona filtro: l’accesso deve avvenire attraverso una zona filtro che è un locale isolato dal laboratorio. La parte esente da contaminazione della zona filtro deve essere separata dalla parte ad accesso limitato tramite uno spogliatoio o docce e preferibilmente da porte interbloccanti.